又有新进口药要进来了！平安盐野义提交新药上市许可申请

继辉瑞新冠小分子口服药Paxlovid于今年2月份获批在中国上市后，又有新的进口药要进来了。

近日，平安盐野义有限公司通过官网宣布，该公司就研发中的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物S-217622向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。

平安盐野义表示，在正式提交新药上市许可申请前，公司已向CDE提交沟通交流会议申请，以促进该药将来的上市许可申请进程。

平安盐野义是日本药企盐野义与中国平安共同出资设立的公司，其中盐野义附属公司盐野义香港有限公司持股51%，中国平安旗下平安人寿公司持股49%。

今年6月，默沙东中国总裁田安娜也对外表示，关于新冠口服药Molnupiravir，该公司一直和监管部门保持着积极的沟通，目前已经完成了中国药监局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。

S-217622与Molnupiravir，这两款药物聚焦的靶点有所不同，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，尚未在全球实现上市;后者是RdRp抑制剂抑，已在全球二十多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港和中国台湾等。

截至目前，辉瑞的Paxlovid仍是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

中国多家本土药也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，中国市场也是这些本土企业瞄准的方向之一，目前进展最快的是真实生物与君实生物(688180.SH、01877.HK)。

早在4月21日，真实生物表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。7月1日，君实生物在发布的公告中表示，公司的VV116即将进入药品上市申请阶段，有望成为国内最早获批上市的国产新冠小分子口服药之一。

另外，开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺已进入三期期临床研究阶段后期，该药治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验已于今年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

此外，还有先声药业(02096.HK)、歌礼制药(01672.HK)、云顶新耀(01952.HK)及科兴制药等企业也在开发新冠口服药物中。其中，今年6月份，先声药业也表示，根据研发计划，在全球新冠持续大流行的情况下，若临床积极正面，公司的SSD8432将争取在今年10月上市。

随着新的进口新冠口服药加入，使得中国市场的竞争更加激烈。有医药行业观察人士认为，如此多的药物参与竞争，后续的价格厮杀或不可避免。

不过，有国产药企人士对第一财经记者表示，盐野义的S-217622与默沙东的Molnupiravir能否顺利在中国上市，存在着一些不确定性。“这两款药物有各自的局限，盐野义的S-217622在日本本国还未获批，同时存在生殖毒性担忧;默沙东的Molnupiravir也存在一定的基因毒性担忧，同时，该药总体研究结果也不如辉瑞的Paxlovid。因此，这些药物能否在中国获批，有待观察。”

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